众森生物生产管理存在缺陷 国家药监局要求停业整改


原标题:生产管理中的严重缺陷国家食品药品监督管理局要求中森生物停产整顿

北京新闻快报据国家食品药品监督管理局网站报道,11月25日,国家食品药品监督管理局发布通知:近日,国家药品监督管理局组织对海南中森生物科技有限公司进行了一次飞行检查,检查发现该企业的质量管理体系主要存在以下缺陷:

1。设备

企业的空气净化系统在非生产期间关闭。空气净化系统重新投入生产后,没有进行必要的测试或验证。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《规范》)的要求。如果空气净化系统在关闭后再次启动,应进行必要的测试或验证,以确认仍能满足规定的清洁度要求。

二。生产管理

为了纠正导管密封器灭菌后白帽的松动,灭菌后增加的拧帽过程不包括在导管密封器的操作说明中(ZSSW/SOP- DGFGQ-09)。企业提供了该工序使用的设备型旋盖灯检查机的确认报告,但未对灭菌后白盖松动造成的密封损坏、细菌污染等风险进行分析验证。不符合《规范》要求的企业应编制生产工艺规程和作业指导书,明确关键工序和特殊工序的要求。

导管封口机配液灌装管道中的配液罐药液过滤器和介质储罐药液过滤器在使用前后均未进行完整性检测或验证。用于灌装(旋盖)过程的FSS70注射器液体灌装橡胶塞密封器的控制参数尚未确定。不符合《规范》《企业应对特殊生产过程进行确认并保存记录》的要求,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等。

企业质量生产管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定。企业已确认上述质量管理体系存在缺陷。

国家药品监督管理局指示海南省药品监督管理局依法责令企业立即停产整顿。凡违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,将依法严肃处理。指示海南省药品监督管理局责令企业对可能造成安全隐患的产品进行安全风险评估,并按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

企业必须完成所有项目的整改并通过海南省药品监督管理局的审查,才能恢复生产。

我在此宣布。

国家食品药品监督管理局

来源:国家食品药品监督管理局网站

原标题:国家食品药品监督管理局关于海南中森生物技术有限公司停产整顿的通知(2019年第84号)